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我國制藥設備業(yè)發(fā)展現狀存在各種問(wèn)題
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制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，是造成藥品生產(chǎn)差錯和污染的重要因素。制藥設備是否符合GMP要求，直接關(guān)系到生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的質(zhì)量。然而在相當長(cháng)的時(shí)間里，它在企業(yè)GMP改造中常常處于不被重視的地位。"新廟舊菩薩"的現象在一些已經(jīng)取得GMP證書(shū)的企業(yè)里同樣存在。
設備優(yōu)劣決定藥品質(zhì)量
目前，制藥設備質(zhì)量令人擔憂(yōu)。比如洗灌封聯(lián)動(dòng)機里安瓿破碎，導致玻屑滿(mǎn)池的現象較突出。有資料表明，1支安瓿折斷時(shí)，被吸入的大于0.5微米以上的微�？蛇_兩萬(wàn)粒以上，按目前的破損率計算，如何清除這些微粒并不是個(gè)小問(wèn)題。
何況，國內外都有報道，安瓿、西林瓶、輸液瓶經(jīng)超聲波洗滌后，表皮疏松易碎，受藥液長(cháng)期浸泡，容易脫落微粒。而這些現象很難用肉眼檢查，因為眼睛所能看到的微粒至少在50微米以上，而人體微血管細的只有幾微米，許多未被檢測到的微粒會(huì )堵塞血管，造成血栓；再如用于固體口服制劑的粉碎、制粒、混合、壓片、包衣等設備很多還不是316鋼，這些設備的焊接粗糙，焊縫光潔度差，通過(guò)與物料的磨擦，磨屑就會(huì )混入藥物中；至于帶有傳動(dòng)裝置的設備，由于密封不嚴，造成機械磨損和潤滑油滲漏而污染藥物的現象也不為少數。
總之，由于設備材質(zhì)結構不當，所造成的藥品生產(chǎn)差錯和污染，已到了不容忽視的地步。如果與國外制藥設備相比，差距更為明顯。國外普遍使用的在位清洗（CIP）、在位滅菌（SIP）、電拋光等技術(shù)，我們的產(chǎn)品很少應用。
提高認識推動(dòng)執行
產(chǎn)生這些問(wèn)題，有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應、市場(chǎng)價(jià)格、社會(huì )配套等多方面的原因，但一個(gè)不可忽視的重要原因是，很多制藥設備廠(chǎng)并不了解GMP，盡管他們在產(chǎn)品說(shuō)明上并沒(méi)有忘記標上"符合GMP"的廣告語(yǔ)，而GMP對制藥設備意味著(zhù)什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀(guān)上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓等活動(dòng)沒(méi)有向制藥設備行業(yè)延伸，造成他們在認識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內涵、真諦，從實(shí)踐上提高制藥設備的產(chǎn)品質(zhì)量。
評價(jià)一臺制藥設備是否符合GMP要求，并不在于它的外表，要看它是否同時(shí)具備以下條件：一，滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求；二，不污染藥物和生產(chǎn)環(huán)境；三，有利于清洗、消毒和滅菌；四，適應驗證需要。這些原則要求，體現在每一臺設備上都將有它具體的內容。而這項評價(jià)工作當如何進(jìn)行，已引起制藥設備的生產(chǎn)單位和使用單位的共同關(guān)注，成為他們的共同要求。
目前，我國GMP認證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設備，尚不屬GMP認證之列。面對制藥設備質(zhì)量參差不齊、魚(yú)龍混雜的現象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設備的產(chǎn)品標準化、規范化工作，促進(jìn)制藥設備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
國家經(jīng)貿委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的"制藥機械GMP評審委員會(huì )"，已于兩年前開(kāi)展了對制藥機械產(chǎn)品的設計、結構、標準、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點(diǎn)工作。該評審委員會(huì )由長(cháng)期從事醫藥生產(chǎn)、設計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設備進(jìn)行GMP評審。但時(shí)至今日僅少數大型相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請并通過(guò)GMP認證，這項工作要做的事情還很多，同時(shí)也面臨較大阻力。
評審工作任重道遠
對制藥設備的GMP評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設備生產(chǎn)企業(yè)，可根據需要向評審機構提出申請，評審機構通過(guò)產(chǎn)品檢測和現場(chǎng)檢查等綜合評審結果，做出客觀(guān)、公正的評價(jià)，并出具評審意見(jiàn)或證書(shū)。 對制藥設備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點(diǎn)是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng )新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復，也無(wú)法取代。
制藥設備GMP評審的依據是我國"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（1998年修訂）"，即我國GMP。我國GMP中"設備"及其相關(guān)章節對參與生產(chǎn)的制藥設備提出了原則要求。評審委員會(huì )據此制定了各種制藥設備的評審標準。
評審的過(guò)程既是向制藥設備行業(yè)宣傳GMP的過(guò)程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過(guò)程。評審的目的還在于在實(shí)踐中總結經(jīng)驗，并在此基礎上，根據國家經(jīng)貿委的要求，制訂"制藥機械設計制造質(zhì)量管理規范"。從而進(jìn)一步規范了制藥設備從設計到制造、銷(xiāo)售的全過(guò)程管理，確保制藥設備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。常州XSG旋轉閃蒸干燥機的特點(diǎn) 1.本原料，離心，剪切，研磨，是微粒為通過(guò)摩擦高度分散狀態(tài)。 通過(guò)利用氣體和固體之間的相對速度差 ，通過(guò)提高閃蒸干燥設備將增加的熱與質(zhì)量傳遞，生產(chǎn)率�！ �2.從常州旋轉閃蒸干燥機的下側的干燥氣體進(jìn)入，提高了強大的空氣的旋轉。 從而防止了粘連現象，造成原料 的有力 機械設備的運用的過(guò)程中都會(huì )出現故障，機械長(cháng)時(shí)間的使用會(huì )出現故障這是必然也是正�，F象，遇到故障不要驚慌，要想辦法去解決它，要想解除故障就必須對這款機械設備非常了解，工作的原理啊，設備的配置啊這些都應該有個(gè)大概的了解，下面就是一款干燥機的故障排除方法，仔細了解一下或許對你有用。
一種的高效沸騰干燥機僅設備的質(zhì)量能夠得到保障，而且出現問(wèn)題之后會(huì )有的人員來(lái)幫助我們進(jìn)行檢查，這樣你才能夠更好的去作出選擇。設備出現故障，聯(lián)系的售后服務(wù)人員，他們在維修的過(guò)程中會(huì )有更好的方法。 l長(cháng)期以來(lái)，在制藥行業(yè)的固體制劑生產(chǎn)過(guò)程中，各生產(chǎn)環(huán)節之間粉體物料的輸送問(wèn)題已經(jīng)成為改進(jìn)生產(chǎn)工藝與提高產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)重要問(wèn)題。在我國的固體制劑生產(chǎn)企業(yè)中，人工配料和人工上料的生產(chǎn)方式普遍存在。
在這個(gè)過(guò)程中，人與藥品的接觸有三次，物料經(jīng)過(guò)三個(gè)中間容器才能夠較終用于下一步工序，這不僅增加了工人 受到大多數用戶(hù)歡迎的高效沸騰干燥機，是一種生產(chǎn)固體制劑的技術(shù)設備。該設備克服了傳統沸騰干燥機的缺點(diǎn)，適用于制藥、化工、食品等領(lǐng)域的顆粒和粉末的快速干燥。 應用 1.該干燥設備可用于螺桿擠出顆粒和擺動(dòng)顆粒。 2.
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